O Estatuto dos Direitos do Paciente protege quem enfrenta situações comuns de insegurança durante um tratamento. Entre elas estão receber explicações incompletas, ter o acompanhante impedido sem justificativa, não conseguir uma cópia do prontuário ou discordar de um procedimento indicado pela equipe de saúde.
Em vigor desde abril de 2026, a lei assegura informação clara, participação nas decisões, segunda opinião, privacidade e respeito à vontade do paciente. Além disso, suas regras alcançam o Sistema Único de Saúde (SUS), hospitais, clínicas, profissionais e operadoras de planos de saúde.
O Estatuto, porém, não garante a cobertura de qualquer medicamento, exame ou terapia. Neste artigo, você entenderá quais direitos pode exigir durante o atendimento, como a nova lei interfere no tratamento e o que fazer diante de uma violação.
Estatuto dos Direitos do Paciente: o que mudou?
O Estatuto reuniu em uma lei federal direitos e responsabilidades aplicáveis aos diferentes serviços de saúde. A Lei nº 15.378/2026 entrou em vigor em 7 de abril de 2026, data de sua publicação, e alcança os cuidados prestados na rede pública e privada.
Parte dessas garantias já aparecia em normas profissionais, regras sanitárias, leis específicas e no Código de Defesa do Consumidor. Agora, o paciente conta com uma referência nacional sobre autonomia, informação, segurança, privacidade e dignidade. As proteções anteriores continuam válidas e podem ampliar os direitos em determinadas situações.
A lei vincula profissionais de saúde, responsáveis por hospitais, clínicas, laboratórios e outros serviços, bem como operadoras de planos de saúde. Cada setor, contudo, também deve cumprir suas normas específicas. Por isso, o Estatuto integra o conjunto de regras aplicáveis ao atendimento, mas não substitui a legislação do SUS ou da saúde suplementar.
Direitos do paciente: como participar das decisões?
O paciente tem direito de participar das decisões sobre seus cuidados e sobre o plano terapêutico. Para que essa participação seja efetiva, a equipe deve fornecer informações acessíveis, atualizadas e suficientes sobre a condição de saúde, o tratamento recomendado e as alternativas disponíveis.
Os esclarecimentos devem abranger:
- diagnóstico e prognóstico;
- riscos e benefícios dos procedimentos;
- alternativas ao tratamento indicado;
- efeitos adversos dos medicamentos prescritos;
- caráter experimental de medicamentos, tratamentos ou métodos diagnósticos;
- cuidados necessários depois da alta hospitalar.
Se houver uma barreira de comunicação, o paciente tem direito a intérprete ou a recursos de acessibilidade. Da mesma forma, a equipe deve oferecer instrumentos para que a pessoa que não consegue manifestar plenamente o consentimento expresse suas escolhas ou se oponha a determinado procedimento dentro de suas possibilidades.
O paciente pode recusar um tratamento?
Sim. O consentimento deve resultar de uma decisão livre, tomada depois dos esclarecimentos necessários. Assim, o paciente pode recusar um procedimento ou retirar a autorização a qualquer momento, sem sofrer represálias.
Ao comunicar a recusa ou a interrupção do tratamento, a pessoa deve receber informações sobre riscos, consequências e alternativas. A equipe, então, registra a decisão no prontuário. A lei excepciona as situações de risco de morte em que o paciente esteja inconsciente, mas mantém o dever de respeitar eventuais diretivas antecipadas de vontade.
É possível buscar uma segunda opinião?
Sim. O paciente pode consultar outro profissional ou serviço em qualquer fase do tratamento. Fora das situações de emergência, também tem direito a tempo suficiente para compreender as possibilidades e decidir.
O direito de buscar outro parecer, contudo, não obriga automaticamente o plano de saúde a custear uma consulta fora da rede credenciada ou a conceder reembolso integral. O contrato, a disponibilidade da rede e as normas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) definem a forma de acesso e custeio.
Acompanhante do paciente: quando é permitido?
O Estatuto assegura acompanhante em consultas e internações. O médico ou outro profissional responsável pode restringir a presença quando concluir que ela prejudicará a saúde, a intimidade ou a segurança do paciente ou de outra pessoa.
Além de acompanhar o atendimento, essa pessoa pode fazer perguntas e verificar se a equipe adota os procedimentos de segurança. Caso o serviço impeça sua presença, o paciente pode pedir a justificativa e solicitar o registro do motivo informado.
Leis específicas continuam protegendo crianças, adolescentes, pessoas idosas, gestantes, pessoas com deficiência e outros grupos. Conforme o caso, essas normas asseguram direitos adicionais ou limitam as hipóteses de restrição.
Como o paciente pode indicar um representante?
O paciente pode indicar um representante a qualquer momento e registrar a escolha no prontuário. Essa pessoa tomará decisões sobre os cuidados quando o paciente não conseguir expressar sua vontade de maneira livre e autônoma.
Enquanto puder se comunicar, o paciente continua participando das decisões. Por isso, a indicação do representante não autoriza a equipe a ignorar suas escolhas nem elimina o dever de oferecer os recursos necessários à comunicação.
Segurança do paciente: quais garantias existem?
O Estatuto assegura cuidados de qualidade e em tempo oportuno, instalações limpas e adequadas, profissionais capacitados, além de ambientes, procedimentos, medicamentos e insumos seguros. O paciente e o acompanhante também podem fazer perguntas para verificar as medidas adotadas durante o atendimento.
Entre outros pontos, eles podem perguntar sobre:
- higienização das mãos e dos instrumentos;
- identificação do médico responsável e forma de contato;
- local do corpo que receberá a cirurgia ou outro procedimento invasivo;
- procedência dos medicamentos e insumos utilizados;
- dose prescrita e possíveis efeitos adversos;
- orientações necessárias depois da alta.
Quando houver transferência, o estado clínico precisa permitir o deslocamento seguro. O serviço também deve considerar o melhor interesse do paciente, a disponibilidade de leitos e a ordem de regulação. Além disso, a unidade de origem deve encaminhar ao destino o registro do atendimento e dos procedimentos realizados.
A expressão “tempo oportuno” não fixa o mesmo prazo para todos os tratamentos. A urgência clínica, os protocolos do SUS, as normas da ANS e os documentos do caso ajudam a identificar uma demora indevida.
Privacidade do paciente: o que a lei protege?
O Estatuto protege a confidencialidade das informações de saúde, a privacidade durante o atendimento e o respeito às características individuais. Portanto, profissionais e serviços precisam resguardar os dados do paciente, inclusive após a morte, salvo nas hipóteses em que a lei autoriza ou determina o compartilhamento.
Em regra, o paciente escolhe quem pode receber informações sobre sua saúde e seu tratamento. Essa decisão alcança familiares e terceiros. Além disso, a pessoa pode recusar visitas e decidir se aceita a presença de estudantes ou de profissionais que não participam diretamente dos cuidados.
O serviço deve preservar a privacidade durante exames, exceto em emergências ou cuidados intensivos. Também deve usar o nome de preferência do paciente, respeitar suas particularidades culturais e religiosas e impedir restrições discriminatórias por sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem, renda ou outra condição.
Prontuário do paciente: como acessar e corrigir?
O paciente pode acessar o próprio prontuário sem apresentar justificativa, obter cópia gratuita, solicitar a retificação de informações e exigir a guarda segura do documento. Para isso, deve encaminhar o pedido ao profissional, à clínica ou ao hospital responsável pelo registro.
Ao solicitar uma retificação, convém identificar a informação incompleta ou incorreta e apresentar os documentos que sustentam o pedido. A cópia do prontuário também ajuda a buscar uma segunda opinião, manter a continuidade do tratamento e documentar uma possível falha no atendimento.
Se o serviço negar o acesso, cobrar pela cópia ou não responder, o paciente deve guardar o protocolo e pedir a justificativa por escrito. Datas, mensagens e comprovantes permitem demonstrar a tentativa de obter o documento e a resposta recebida.
Diretivas antecipadas: como registrar a vontade?
As diretivas antecipadas registram por escrito os cuidados, tratamentos e procedimentos que a pessoa aceita ou recusa para uma situação futura em que não consiga manifestar sua vontade. Segundo o Estatuto, familiares e profissionais de saúde devem respeitar essas escolhas.
A lei não estabelece um modelo único nem exige escritura pública. Ainda assim, o documento deve identificar o paciente, apresentar suas decisões com clareza e chegar ao conhecimento da equipe responsável. Também pode indicar um representante para decidir sobre questões que o texto não previu.
Quem possui diretivas antecipadas deve providenciar uma cópia para a instituição de saúde. Além disso, informar familiares e profissionais e incluir o documento no prontuário reduz o risco de desconhecimento em uma situação de urgência.
O que muda nos cuidados paliativos?
O paciente com doença ativa e progressiva, que ameaça a vida e não tem possibilidade de cura, tem direito a cuidados paliativos. Uma equipe multidisciplinar presta essa assistência para aliviar a dor e o sofrimento físico, psíquico, social e espiritual, além de apoiar a família.
O Estatuto também prevê a escolha do local da morte, de acordo com as regras do SUS ou do plano de saúde. Essa previsão, porém, não assegura por si só internação domiciliar ou estrutura hospitalar em casa. A indicação clínica, a segurança, a disponibilidade do serviço e as normas assistenciais continuam aplicáveis.
Cobertura do tratamento: o Estatuto garante?
O Estatuto não garante cobertura irrestrita de medicamentos, cirurgias, terapias, exames ou internações. A lei regula a forma como os profissionais e os serviços devem prestar o cuidado e protege a autonomia, a informação, a segurança, a privacidade e a dignidade do paciente.
Nos planos de saúde, o pedido continua sujeito à legislação específica, ao contrato, ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde e às regras aplicáveis aos tratamentos que não constam na lista da ANS. No SUS, os protocolos clínicos, as políticas públicas, a incorporação da tecnologia e as particularidades do caso orientam a análise.
Ainda assim, a lei pode fundamentar uma reclamação quando o serviço omite informações, impede a participação do paciente, recusa o prontuário ou não explica as alternativas disponíveis. Para discutir o custeio do tratamento, também será necessário verificar as regras de cobertura e a documentação médica.
Responsabilidades do paciente: quais são?
O Estatuto também atribui responsabilidades ao paciente ou ao representante indicado. Eles devem fornecer informações sobre doenças anteriores, internações, medicamentos em uso e mudanças inesperadas no estado de saúde, pois esses dados orientam a escolha do tratamento e a avaliação dos riscos.
A lei ainda prevê que o paciente deve:
- seguir as orientações relacionadas aos medicamentos prescritos;
- fazer perguntas quando tiver dúvidas;
- informar a desistência ou a interrupção do tratamento;
- entregar à instituição uma cópia das diretivas antecipadas, caso existam;
- indicar seu representante;
- cumprir as regras do serviço de saúde;
- respeitar profissionais e outros pacientes.
Essas responsabilidades não anulam o direito de recusar um procedimento ou retirar o consentimento. Se escolher interromper uma conduta, o paciente deve comunicar a equipe para receber esclarecimentos sobre os riscos e permitir o registro da decisão no prontuário.
Direitos do paciente violados: como reclamar?
Quando um serviço desrespeitar um direito, o paciente deve registrar a reclamação no canal responsável e reunir provas do ocorrido. O Estatuto determina que o poder público acolha manifestações, acompanhe o processamento e produza relatórios sobre o cumprimento da lei.
Podem ajudar na comprovação:
- prontuário, prescrições, laudos e termos de consentimento;
- pedido de acesso ou de retificação do prontuário;
- protocolos, mensagens e respostas do serviço;
- negativa do plano de saúde;
- relatório médico sobre a urgência e os riscos da demora;
- datas dos atendimentos e identificação dos responsáveis.
No atendimento público, o paciente pode procurar a ouvidoria da unidade, a secretaria de saúde ou a Ouvidoria-Geral do Sistema Único de Saúde. Já nos conflitos com planos, a ANS orienta o beneficiário a procurar primeiro a operadora e guardar o protocolo.
Se a operadora não resolver o problema, o consumidor pode usar os canais de atendimento da ANS. Nas reclamações sobre cobertura assistencial, a Agência envia uma Notificação de Intermediação Preliminar à operadora, que tem até cinco dias úteis para responder.
A lei classifica a violação dos direitos do paciente como situação contrária aos direitos humanos. Contudo, o descumprimento não gera automaticamente multa ou indenização. As consequências dependem da conduta, dos danos, das provas e das normas civis, administrativas, consumeristas e profissionais aplicáveis.
Se houver risco de agravamento, interrupção do tratamento ou outra situação urgente, o paciente deve buscar uma avaliação rápida dos documentos para definir as medidas administrativas ou judiciais cabíveis.
Direitos do paciente: quando buscar orientação jurídica?
A orientação jurídica pode ajudar quando o serviço recusa o prontuário, restringe o acompanhante sem uma justificativa compatível com a lei, omite informações ou desrespeita as diretivas antecipadas. Também pode esclarecer a relação entre o Estatuto e as regras específicas de cobertura do tratamento.
O Cristiano Heineck Schmitt Advogados atua em Direito da Saúde e analisa conflitos com o SUS, hospitais, clínicas, profissionais e operadoras de planos de saúde. A avaliação considera o direito violado, a urgência, os documentos disponíveis e as normas aplicáveis ao atendimento. O escritório atende presencialmente em Porto Alegre e online em todo o Brasil.
Estatuto dos Direitos do Paciente: perguntas frequentes
O Estatuto dos Direitos do Paciente já está em vigor?
Sim. A Lei nº 15.378/2026 entrou em vigor em 7 de abril de 2026, data de sua publicação. Desde então, pacientes podem invocar suas garantias nos atendimentos realizados na rede pública ou privada.
A lei vale para o SUS e para planos de saúde?
Sim. O Estatuto alcança profissionais, serviços públicos e privados e operadoras de planos de saúde. Contudo, cada setor também precisa cumprir as normas específicas que regulam sua atividade.
Todo paciente pode ter acompanhante?
O Estatuto assegura acompanhante em consultas e internações. Porém, o profissional responsável pode restringir a presença quando identificar risco à saúde, à intimidade ou à segurança do paciente ou de outra pessoa. Além disso, leis específicas ampliam a proteção de alguns grupos.
A cópia do prontuário deve ser gratuita?
Sim. O paciente pode acessar o prontuário sem justificar o pedido e obter uma cópia sem custo. Também pode solicitar a retificação de informações e exigir que o responsável mantenha o documento em segurança.
O paciente pode recusar um tratamento?
Sim. Depois de receber informações sobre riscos, benefícios e alternativas, o paciente pode recusar o procedimento ou retirar o consentimento. A lei prevê uma exceção para risco de morte quando a pessoa estiver inconsciente, mas preserva o respeito às diretivas antecipadas existentes.
A família pode receber informações sem autorização?
Em regra, não. O paciente decide se profissionais e serviços podem compartilhar suas informações pessoais com familiares ou terceiros. Entretanto, a legislação pode autorizar ou determinar a divulgação em situações específicas.
A diretiva antecipada precisa ser feita em cartório?
O Estatuto exige uma declaração escrita, mas não determina escritura pública nem reconhecimento de firma. Ainda assim, um documento claro, datado e conhecido pela família e pela equipe reduz dúvidas sobre a vontade do paciente.
O plano deve custear uma segunda opinião?
O direito de buscar outro parecer não cria cobertura automática fora da rede nem reembolso integral. Portanto, o custeio depende do contrato, da rede disponível e das normas da ANS aplicáveis ao caso.
O Estatuto garante tratamento ou internação em casa?
Não de forma automática. A assistência domiciliar depende da indicação clínica, da segurança e das regras do SUS ou do plano. Assim, a previsão sobre cuidados paliativos e escolha do local da morte não cria cobertura irrestrita de estrutura hospitalar no domicílio.
O descumprimento sempre gera indenização?
Não. A violação pode justificar reclamação, apuração administrativa, medida judicial ou indenização, conforme o caso. Para definir a consequência, é necessário analisar a conduta, o dano, a relação entre ambos e os documentos disponíveis.
